山東西泰克為您解讀“藥典”對(duì)膠囊劑裝量差異限度的規(guī)定
制藥企業(yè)都知道膠囊劑是將藥物按劑量裝入空心膠囊而成的制劑，因其制造工藝簡單、可延時(shí)定位釋藥等諸多優(yōu)點(diǎn)，從而被廣大制藥企業(yè)青睞。但既然是藥品，裝量就要求準(zhǔn)確，每一粒都不能馬虎。
膠囊劑的生產(chǎn)過程中，藥粉和顆粒的比重、粘度、濕度以及靜電等因素都有可能造成藥粉流動(dòng)性不好或顆粒不均勻。再加上充填機(jī)老化或故障等因素，總是會(huì)造成個(gè)別膠囊裝量差異超限。因此膠囊劑裝量差異檢測是膠囊劑藥品生產(chǎn)過程中必須要有的一環(huán)。那么，對(duì)此我國相關(guān)法律法規(guī)又有哪些呢？下面山東西泰克就為您解讀一下《中華人民共和國藥典》（2020年版）中相關(guān)的規(guī)定：
依據(jù)《中華人民共和國藥典》（2020年版）的規(guī)定，在0103膠囊劑通則中，要對(duì)【裝量差異】進(jìn)行檢查，膠囊劑裝量差異限度的規(guī)定如下：
藥品質(zhì)量關(guān)乎民生，為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)公眾健康，制定于1984年的《中華人民共和國藥品管理法》，至今也已經(jīng)歷了四次修訂，可見國家對(duì)于藥品質(zhì)量監(jiān)管之重視。
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